Deverá haver aumento do fornecimento de itens necessários para a campanha.
Matéria apresentada no Jornal Nacional de 11 de dezembro (https://youtu.be/ObMyegzr2lg) aborda o plano de vacinação em massa contra a Covid-19 e a consequente necessidade de aumento do fornecimento de itens necessários para a campanha, como seringas e Equipamentos de Proteção Individual para a área da saúde. Um dos entrevistados, o diretor executivo da Animaseg (Associação Nacional da Indústria de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho), Raul Casanova Junior, explica que o setor está apto a suprir a demanda aumentada desde que haja organização. Nesse sentido, a entidade defende a postergação do prazo para fornecimento de EPIs para a área hospitalar sem registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Na referida matéria, a Anvisa informa que vai analisar uma proposta de resolução para estabelecer de forma extraordinária e temporária as regras para fabricação, importação e comercialização de EPIs. Em outubro, no entanto, a entidade havia comunicado que não prorrogaria os prazos de isenção de registros previsto nas RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) 349, 356 e 379, que perderam validade após 180 dias (detalhes abaixo no Saiba Mais). Consequentemente, conforme orientação da Animaseg na ocasião, as empresas que pretendessem continuar comercializando seus EPIs na área hospitalar deveriam providenciar os registros na Anvisa.
OFÍCIO
Na época, a Associação também havia encaminhado ofício à Agência, apontando uma possível falta de EPIs voltados à área médica no mercado. Para a entidade, a situação se deve ao fato de o órgão não ter prorrogado o prazo de validade da RDC nº 379 que permitia, temporariamente, a comercialização dos produtos utilizados no combate à Covid-19 sem registros na Anvisa. Desse modo, conforme Raul, desde 27 de outubro, apenas três empresas têm os devidos registros na Anvisa e estão aptas para fornecer os respiradores descartáveis do tipo PFF2 das cerca de 40 que antes abasteciam o mercado.
Um dos motivos que levaram às empresas a não terem conseguido tais registros desde abril deste ano, quando a RDC foi publicada, segundo ele, foi o fato delas normalmente não fornecerem para a área hospitalar, não tendo em suas estratégias de mercado esse foco, visto que se tratava de um mercado pequeno, menor que 10% do total. “De março para cá elas tiveram que atender uma demanda muito superior às suas capacidades, em muitos casos triplicar sua produção, mudar rotinas de trabalho, enfrentar lockdown em suas áreas de produção, confisco de produtos, proibição de exportação (ainda em vigor), liberação da importação, dentre muitas outras dificuldades impostas pela pandemia”, pontua, explicando que o registro da Anvisa requer mudanças nas estruturas fabris, registros municipais, estaduais e federais, necessitando a contratação de consultorias especializadas a custos elevados.
Ao seu ver, frente a tantos desafios, a indústria de EPIs apresentou uma reação surpreendente e não pode ser penalizada por não conseguir, ao mesmo tempo, atender à burocracia brasileira. Por isso, defende a ampliação do prazo para as empresas se adequarem. “Caso contrário, entendemos que haverá a falta de EPIs nacionais que atendam às exigências e o órgão terá, novamente, que recorrer a produtos importados a custos mais altos e que, também, não atendem às exigências”, destaca.
RDC nº 349 da Anvisa, publicada em 20 de março de 2020
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus e dá outras providências.
RDC nº 356 da Anvisa, publicada em 23 de março de 2020
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC nº 379 da Anvisa, publicada em 30 de abril de 2020
Altera a RDC nº 356, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
